Insulin Apidra (Epaidra): yorumlar, glulisin kullanımına dair talimatlar

"Apidra", "Epaidra", insulin-glulisin – ilacın ana aktif maddesi, genetik mühendisliği yardımıyla elde edilen, insanda çözünebilir insülinin analogudur.

Onun gücü, çözünür insan insülinine eşittir. Ancak Apidra, ilacın süresi biraz daha az olsa da, daha hızlı hareket etmeye başlar.

Farmakolojik özellikleri

Farmakodinamik. İnsülin ve tüm analoglarının ana etkisi (insülin-glulisin istisna değildir) kan şekeri seviyelerinin normalleşmesidir.

Kandaki glikozun insülin gluzulin konsantrasyonu sayesinde azalır ve periferik dokular, özellikle yağlı, iskelet ve kaslar tarafından emilimini uyarır. Ayrıca insülin:

• Karaciğerdeki glikoz üretimini inhibe eder;
• protein sentezini artırır;
• proteolizi inhibe eder;
• Adipositlerde lipolizi inhibe eder.

Sağlıklı gönüllüler ve diyabetli hastalar üzerinde yapılan çalışmalar, insülin glülisinin deri altı uygulamasının sadece maruziyet için bekleme süresini azaltmadığını, aynı zamanda ilaca maruz kalma süresini de azalttığını göstermiştir.Bu, insan çözünür insülinden ayırt eder.

Subkütanöz uygulama ile, insülin glulizinin kandaki insülin azaltıcı etkisi 15-20 dakika sonra başlar. İntravenöz enjeksiyonlarda, insanda çözünebilir insülinin etkisi ve insülin-glulisin'in kandaki glikoz üzerindeki etkisi yaklaşık olarak aynıdır.

Apidra ilacının birimi, insanda çözünebilir insülin birimi ile aynı hipoglisemik aktiviteye sahiptir. Tip 1 diyabetli hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, insanda çözünebilir insülinin ve Apidra ilacının hipoglisemik etkileri değerlendirildi.

Her ikisi de standart olarak kabul edilen 15 dakikalık bir yemeğe göre farklı zamanlarda subkutan olarak 0.15 U / kg'lık bir dozda tatbik edildi.

Araştırmanın sonuçları, öğünlerden 2 dakika önce uygulanan insülin-glulisine, insan çözünür insülin tarafından verilen yendikten sonra aynı glisemik izlemeyi sağladığını ve bunun enjeksiyonun yemekten 30 dakika önce yapıldığını gösterdi.

İnsülin glulizin yemeklerden 2 dakika önce verilirse, ilaç yemeklerden sonra iyi glisemik izleme sağlar.çözünebilir insan insülini uygulanır ve yemekten önce 2 dakika zaman daha iyi.

yemek başlamasından 15 dakika önce enjekte edilir insülin glulisin, glukoz izleme bir yemek öncesinde 2 dakika sürer insan çözünebilir insülin uygulamasının sağlamaktadır benzer yedikten sonra sağlamıştır.

Birinci aşamada bir çalışma ilacı APIDRA, çözünebilir insan insülinin ve insülin lispro ile gerçekleştirilir, obezite ve diyabet hastalarında bir grup, bu hastaların insülin glulisin kalite hızlı hareket kaybetmedi göstermiştir.

150 dakika – Bu çalışmada insülin glulisin için "seviye zamanı", eğri (AUC) altındaki toplam alanın% 20 ulaşma hızı 114 dakika, insülin lispro, -121 dakika ve insan çözünebilir insülin olmuştur.

Bir AUC (0-2 saat), erken hipoglisemik aktivite yansıttığı insülin glulisin sırasıyla olduğu – lispro insülin için 427 mg / kg – 354 mg / kg ve çözünebilir insan insülini için – 197 mg / kg arasındadır.

Tip 1 diyabetes mellitus

Klinik çalışmalar Diyabette tip 1 insülin lispro, insülin glulisin ile karşılaştırıldı.

26 hafta süren üçüncü aşaması klinik çalışmada, tip 1 diyabet kişi kısa bir süre önce yemek, insülin glulisin (bazal insülin glargin, bu hastalarda insülin hareket eder).

Bu kişilerde, glisemik kontrol ile ilgili olarak insülin glulisin insülin lispro ile karşılaştırılmıştır, ve başlama noktasına Çalışmanın sonunda glikozile hemoglobin (YL1s) konsantrasyonunun değiştirilmesiyle değerlendirildi.

Hastalar, kendi kendini izleme, kan dolaşımındaki glikozun karşılaştırılabilir değerleri ile belirlendi. insülin glulisin ve ilaç-insülin lispro arasındaki fark, birinci dozun verilmesinden sonra bazal insülin artırmak için gerekli değildir oldu.

12 hafta süren üçüncü faz klinik çalışmalar, (gönüllüler temel bir tedavi olarak kullanarak, tip 1 diyabet hastalarında davet gibi, insülin glargin) bir yemek insülin glilizina enjeksiyonları ile verimliliği karşılaştırılabilir hemen sonra, insülin glulisin rasyonelliği enjeksiyonları göstermiştir yemeklerden hemen önce (0-15 dakika). Ya da insan çözünür insülin yemeden önce 30-45 dakika.

Testleri geçen hastalar iki gruba ayrıldı:

1. İlk grup yemekten önce insülin-yaprak bitleri aldı.
2. İkinci gruba insanda çözünebilir insülin verildi.

Birinci grubun denekleri, HbA1C'de grup 2'deki gönüllülere göre daha büyük bir düşüş yaşadı.

Diabetes mellitus tip 2

İlk olarak, üçüncü fazın klinik denemeleri 26 hafta içinde meydana geldi. Bunu takiben, Apidra ilacının (yemeklerden 0-15 dakika önce) çözünebilir insan insülini ile etkilerini (yemeklerden 30-45 dakika önce) karşılaştırmak için gerekli olan 26 haftalık bir güvenlik çalışması izledi.

Bu ilaçların ikisi, deri altından tip 2 diyabetli hastalara uygulandı (ana insülin olarak insülin-isophan). Deneklerin ortalama vücut ağırlığı indeksi 34.55 kg / m² idi.

Altı aylık tedaviden sonra HbA1C konsantrasyonlarındaki değişiklikle ilgili olarak, insülin-glulisin, bu şekilde başlangıç ​​değerine kıyasla insanda çözünebilir insülin ile karşılaştırılabilir olduğunu gösterdi:

• insanda çözünebilir insülin-% 0.30 için;
• insülin-glulisine-% 0,46 için.

Ve 1 yıllık tedaviden sonra, resim şu şekilde değişti:

1. insanda çözünebilir insülin için,% 0.13;
2. insulin-glulisine için -% 0.23.

Bu çalışmaya katılan hastaların çoğu, enjeksiyondan hemen önce insülin-izopatı kısa insülin ile kısa etkili insülin ile karıştırdı.Randomizasyon sırasında hastaların% 58'i hipoglisemik ilaçlar kullanmış ve bunları aynı dozda almaya devam etmek için talimatları sağlamıştır.

Kontrol altındaki klinik çalışmalarda, yetişkinler, cinsiyet ve ırk tarafından izole edilen alt grupların analizinde insülin-glulisin etkinliğinde ve güvenilirliğinde herhangi bir farklılık göstermemiştir.

Apidra'da, amino asit asparajininin, lizin için insan insülininin B3 pozisyonunda ikamesi ve ek olarak, B29 pozisyonunda glutamik asit ile lizin, hızlı emilimi arttırır.

Özel hasta grupları

• Böbrek yetmezliği olan hastalar. Çok çeşitli fonksiyonel böbrek koşullarında (kreatinin klirensi> 80 ml / dak, 30-50 ml / dak, <30 ml / dak) sağlıklı bireylerde yapılan bir klinik çalışmada, insülin-glülisin başlangıcı devam etmiştir. Bununla birlikte, böbrek yetmezliği varlığında, insülin ihtiyacı azaltılabilir.
• Karaciğer fonksiyonlarının patolojisi olan hastalar. Bu grup hastalarda farmakokinetik parametreler üzerinde çalışma yapılmamıştır.
• Yaşlı insanlar. Bu hasta grubu için, insülin-glulisin eylemi üzerine farmakokinetik veriler çok sınırlıdır.
• Çocuklar ve gençler.İnsülin-glulisinin farmakodinamik ve farmakokinetik özellikleri, ergenlik döneminde (12-16 yaş) ve tip 1 diyabetli çocuklarda (7-11 yaş) çalışıldı. İnsülin glülisin ilacı, tip 1 diyabetli ve sağlıklı gönüllü olan yetişkin hastalardakine benzer şekilde, her iki yaş grubunda Stach ve Tmah ile hızla emilir. Yemek testine tabi tutulan bir yemekten hemen önce uygulandığında, yetişkin bir hasta grubu gibi insülin glulisin, insan çözünebilir insüline kıyasla yemeklerden sonra kan dolaşımında şekerin daha iyi kontrol edilmesini sağlar. Yemeklerden sonra kan dolaşımındaki şeker konsantrasyonundaki artış (AUC 0-6 saat – eğri altındaki alan "kan şekeri zamanı" 0-6 saat) Apidra ilacı için 641 mg / (h'dl) ve 801 mg / (h 'idi. dl) insanda çözünebilir insülin için.

Endikasyonlar ve dozaj

6 yaşından küçük çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde insüline bağımlı diabetes mellitus tip 1.

İnsülin glulizin kısa bir süre veya hemen bir öğünde uygulanmalıdır. Apidra, uzun süreli, orta süreli insülinler veya bunların analoglarını içeren tedavi rejimlerinde kullanılmalıdır.

Ayrıca, Apidra hipoglisemik oral ilaçlar ile kombinasyon halinde kullanılabilir.İlacın dozu her zaman ayrı ayrı seçilir.

Yönetim yöntemleri

İlaç, subkütanöz enjeksiyonla veya bir insülin pompası kullanılarak deri altı yağa sürekli infüzyonla enjekte edilir. İlacın deri altı uygulaması karın, kalça veya omuz bölgesinde üretilir. Karın bölgesinde pompa enjeksiyonu da yapılır.

Her yeni insülin girişiyle infüzyonların ve enjeksiyonların yeri değişmelidir. Etki başlangıcında, süresi ve adsorpsiyon hızı, fiziksel yükler ve uygulama alanı tarafından etkilenebilir. Karın içine deri altı enjeksiyonu, vücudun diğer bölgelerine yapılan enjeksiyonlardan daha hızlı adsorpsiyon sağlar.

İlacın doğrudan kan damarlarına alınmasını önlemek için çok dikkatli olmalısınız. Enjeksiyondan hemen sonra, enjeksiyon bölgesine masaj yapmayın.

Apidra ilacını sadece insan insülin-isofan ile karıştırmasına izin verilir.

Sürekli subkütanöz infüzyon olasılığı için insülin pompası

İlaç Apidra, sürekli olarak insülin infüzyonu için pompa sistemi tarafından kullanılıyorsa, diğer ilaçlarla karıştırılması yasaktır.

İlacın kullanımı hakkında ek bilgi elde etmek için, beraberindeki talimatları incelemek gerekir. Bununla birlikte, doldurulmuş şırıngaların kullanımıyla ilgili tüm tavsiyelere uymalısınız.

Özel hasta grupları olan hastalar:

• bozulmuş böbrek fonksiyonu (bu tür hastalıklar ile, insülin enjeksiyonları için ihtiyaç azalabilir);
• hepatik fonksiyonun ihlalleri (önceki vakada olduğu gibi, insülin preparatlarına duyulan ihtiyaç, glukokogenez ve insülinin metabolizmasındaki bozulmadaki azalmaya bağlı olarak azalabilir).

Yaşlılarda ilacın farmakokinetik çalışmaları hakkındaki veriler hala yeterli değildir. Yaşlı hastalarda insülin ihtiyacı yetersiz böbrek fonksiyonuna bağlı olarak azaltılabilir.

İlaç 6 yaşından sonra ve ergenlere çocuklara uygulanabilir. İlacın 6 yaşından küçük çocuklara etkisi hakkında bilgi yoktur.

Olumsuz reaksiyonlar

Doz aşıldığında insülin tedavisi sırasında ortaya çıkan en sık olumsuz etki hipoglisemidir.

İlacın kullanımı ile ilişkili olan ve klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler, bunların tablodaki görülme sıklıkları da vardır.

Metabolizma ve cilt bozuklukları

Çok sıklıkla hipoglisemi gelişir. Bu durumun semptomları en sık aniden ortaya çıkar. Psikoterrolojik belirtiler aşağıdaki belirtileri içerir:

1. Hızlı yorgunluk, yorgunluk, halsizlik.
2. Dikkati yoğunlaştırmak için azaltılmış yetenek.
3. Görsel doğa bozuklukları.
4. Uyuşukluk.
5. Baş ağrısı, mide bulantısı.
6. Belirsiz bilinç veya tam bilinç kaybı.
7. Konvulsif sendrom.

Ancak çoğu zaman psikiyatrikolojik adrenerjik karşı regülasyona işaret eder (sempatik adrenal sistemin hipoglisemisine yanıt):

1. Sinir ajitasyonu, sinirlilik.
2. Titreme, kaygı.
3. Açlık hissi.
4. Soluk cilt.
5. Taşikardi.
6. Soğuk ter.

Önemli! Tekrarlanan şiddetli hipoglisemi atakları, sinir sisteminin yenilmesine yol açabilir. Şiddetli ve uzun süreli hipoglisemi epizodları, hastanın yaşamında ciddi bir tehdit oluşturur, çünkü büyüyen durumdaki gibi ölümcül bir sonuç da mümkündür.

İlacın enjeksiyon yerinde, aşırı duyarlılık yerel belirtileri yaygındır:

• kaşıntı;
• şişme;
• hiperemi.

Genel olarak, bu reaksiyonlar geçicidir ve çoğu zaman ileri tedavi ile ortadan kalkar.

Lipodistrofi gibi subkutan dokudan böyle bir reaksiyon çok nadirdir, ancak enjeksiyon yerindeki bir değişiklik nedeniyle ortaya çıkabilir (insülini aynı alana enjekte etmek mümkün değildir).

Ortak Bozukluklar

Hipersensitivitenin sistemik belirtileri nadiren görülür, ancak ortaya çıkarsa, aşağıdaki semptomlar:

1. kovanlar;
2. boğulma;
3. göğsünde bir kısıtlama hissi;
4. kaşıntı;
5. alerjik dermatit.

Genelleştirilmiş alerji özel vakaları (bu anafilaktik belirtileri içerir) hastanın hayatı için bir tehdit oluşturmaktadır.

gebelik

Hamile kadınlar tarafından insülin glülisin kullanımı hakkında bilgi bulunmamaktadır. Üreme hayvanları deneyleri, insülin ve insülin-glulisin arasında hamilelik, fetal gelişim, doğum ve doğum ve doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak herhangi bir farklılık göstermemiştir.

Bununla birlikte, hamile kadınlara ilaç reçete çok dikkatli yapılmalıdır. Tedavi süresince kan şekeri seviyeleri düzenli olarak izlenmelidir.

Gebelik öncesi diyabetes mellitusu olan veya gebe kadınlarda gestasyonel diyabet geliştiren hastalar, dönem boyunca glisemik kontrolü sürdürmek zorundadırlar.

Gebeliğin ilk üç ayında insülin hastalarına olan ihtiyaç azalabilir. Ancak, kural olarak, sonraki trimesterde artar.

Doğumdan sonra insülin ihtiyacı tekrar azalır. Hamileliği planlayan kadınlar bu konuda doktorlarına bilgi vermelidir.

İnsülin-glulisinin anne sütünün içine girip giremeyeceği henüz bilinmemektedir. Emzirme döneminde kadınlar doz ayarlaması ve diyet gerektirebilir.

Çocuklar ve gençler

İnsulin-glulizin, 6 yaşından sonra ve ergenlerde kullanılabilir. Klinik bilgi olmadığı için 6 yaşın altındaki çocuklara ilaç reçete edilmez.

Videoyu izle: Enjekte edici Lantus (Glargine) ve Apidra (Glulisine) İnsülin için SoloStar Pen nasıl kullanılır